您现在的位置: 公示平台 > 食品和市场监督管理局 > 行政执法事项清单 > 《随机抽查事项清单》 > 正文
标题 内容
索 引 号:佚名 主题分类:《随机抽查事项清单》
发布机构:本站原创 发文日期:2018/5/25
“双随机”抽查事项清单(食药部分)
桥西区食品和市场监督管理局“双随机、一公开”抽查事项清单(2018)
单位名称:桥西区食品和市场监督管理局                                                         
序号 检查项目 检查主体 检查依据 检查方式 检查内容 备 注
1 化妆品经营的监督检查 桥西区食品和市场监督管理局 《化妆品卫生监督条例》(1989年9月国务院批准卫生部令第3号发布)第三条:国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作,县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。第十七条:各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责,并指定化妆品卫生监督检验机构,负责本辖区内化妆品的监督检验工作。《化妆品卫生监督条例实施细则》((1991年3月卫生部令第13号)第三十二条:对化妆品经营者不定期检查的具体管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门指定,报卫生部备案。《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年12月国家食品药品监督管理局通告2013年第10号)省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查,发现不符合要求的 ,责令改正;发现违法的,依法立案查处,并在产品备案信息相关栏目予以标注。未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的,依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。 监督检查、飞行检查 1.是否符合《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号)有关规定 2.是否符合《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部令第13号)有关规定  
2 药品经营监督检查 桥西区食品和市场监督管理局 《药品管理法》(2001年2月通过,2015年4月主席令第27号修订)第六十三条:药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查 ,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。第六十七条:药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》 ,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。第九十六条:药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。《药品管理法实施条例》(2016年2月国务院令第666号修订)第五十一条:药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 随机抽查、专项监督检查、日常监督检查 是否符合《药品经营质量管理规范》有关规定 省局职能只包括批发企业的监管,市局包括零售和批发企业
3 医疗器械经营监督检查 桥西区食品和市场监督管理局 《医疗器械监督管理条例》(2014年3月国务院令第650号)第三条第二款 :县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五十三条:食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。《医疗器械经营监督管理办法》(2014年6月国家食品药品监督管理总局令第8号)第三条:国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。第四十四条:食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查,督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告 ,应当进行审查,必要时开展现场核查。第四十五条:省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划,并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率,并组织实施。 现场检查 是否符合《医疗器械经营质量管理规范》(2014年 第58号)公告及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监械监〔2015〕239号的有关规定。  
4 药品和医疗器械使用监督检查 桥西区食品和市场监督管理局 《药品管理法》第六十三条 (主席令第45号2015. 4.24修): 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。《医疗器械监督管理条例》(2014年3月国务院令第650号)第三条第二款 :县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五十三条:食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年10月21日国家食品药品监督管理总局第18号令) 第三条:国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。第二十二条:食品药品监督管理部门按照风险管理原则,对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划,确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等,应当实施重点监管。第二十三条:食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查 ,应当记录监督检查结果,并纳入监督管理档案。食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时,可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。 现场检查 是否符合《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年10月21日国家食品药品监督管理总局第18号令)有关规定。 市局有药品使用监督检查职能
5 餐饮服务监督检查 桥西区食品和市场监督管理局 《食品安全法》(2015年4月24日,主席令第21号)第一百零九条:县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等,确定监督管理的重点、方式和频次,实施风险分级管理。县级以上地方人民政府组织本级食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门制定本行政区域的食品安全年度监督管理计划,向社会公布并组织实施。
食品安全年度监督管理计划应当将下列事项作为监督管理的重点:
(一)专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;
(二)保健食品生产过程中的添加行为和按照注册或者备案的技术要求组织生产的情况,保健食品标签、说明书以及宣传材料中有关功能宣传的情况;
(三)发生食品安全事故风险较高的食品生产经营者;
(四)食品安全风险监测结果表明可能存在食品安全隐患的事项。、第一百一十条:县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施:(一)进入生产经营场所实施现场检查…... 《食品生产经营日常监督检查办法》(2016年3月国家食品药品监督管理总局令第23号)第四条:省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。   、第一百一十三条:县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并实时更新;对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次,对违法行为情节严重的食品生产经营者,可以通报投资主管部门、证券监督管理机构和有关的金融机构。
现场检查 食品经营持证情况、食品安全管理员及人员健康管理、环境管理、餐具消毒管理、索证索票及台账、专间管理、食品储存管理、食品留样管理、食品添加剂管理、餐厨废弃物管理、场所设施设备管理、食物中毒应急预案及处置等情况。根据《食品生产经营者日常监督检查办法》。 市局有餐饮服务检查职能
6 生产环节的食品安全监督检查 桥西区食品和市场监督管理局 《食品安全法》(2015年4月24日,主席令第21号)第一百一十条:县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施:(一)进入生产经营场所实施现场检查…... 《食品生产经营日常监督检查办法》(2016年3月国家食品药品监督管理总局令第23号)第四条:省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。    飞行检查、专项监督检查、日常监督检查与双随机抽查相结合 1.是否符合《中华人民共和国食品安全法》(2015年4月24日,主席令第二十一号)有关规定。2.是否符合《食品生产经营日常监督检查办法》(2016年3月国家食品药品监督管理总局令第23号)第八条规定的内容。(具体参照《食品生产日常监督检查要点表》)。  
7 经营环节的食品安全监督检查 桥西区食品和市场监督管理局 《食品安全法》(2015年4月24日,主席令第21号)第一百一十条:县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施:(一)进入生产经营场所实施现场检查;《食品经营许可管理办法》(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号):第三十九条:县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责,对食品经营者的许可事项进行监督检查。第四十一条:县级以上地方食品药品监督管理部门日常监督管理人员负责所管辖食品经营者许可事项的监督检查,必要时,应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。《食品生产经营日常监督检查管理办法》(2016年3月国家食品药品监督管理总局令第23号)第四条:省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。    飞行检查、专项监督检查、明察暗访、日常监督检查 1.是否符合《食品生产经营日常监督检查管理办法》(2016年3月国家食品药品监督管理总局令第23号)第九条规定的内容(具体参照《食品销售日常监督检查要点表》)。  

Copyright © 张家口市桥西区人民政府版权所有,未经授权禁止转载、摘编、复制或建立镜像..如有违反,追究法律责任
All rights reserved 张家口市桥西区人民政府 冀ICP备06013029 [管理登录]